基因测序仪

基本信息

器械名称

基因测序仪
注册证/备案号

国械注准20243221655
管理类别

第三类
公司名称

深圳市真迈生物科技有限公司
公司地址

深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602
生产地址

深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-09-02
有效期至

2029-09-01
型号规格

GenoLab M Dx
结构及组成

该产品由机械系统、试剂储存系统、光学系统、流体和温控系统、机电控制系统、运动系统、电源系统、显示系统和软件（版本号：1.0）组成。
适用范围

该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况