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器械名称
聚维酮碘硬性接触镜护理液BIOCLEN O2 SEPT
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注册证/备案号
国械注进20233160535
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管理类别
第三类
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公司名称
日本欧得士株式会社OPHTECS CORPORATION（株式会社オフテクス）
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公司地址
日本兵库县神户市中央区港岛南町5丁目2番45-2-4 Minatojima Minamimachi,Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047 Japan（〒650-0047兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４号）
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生产地址
日本兵库县丰冈市神美台2626 Kamiyoshidai, Toyooka, Hyogo 668-0831 Japan（〒668-0831兵庫県豊岡市神美台26番地）
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代理公司
北京纽创科技有限公司
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代理公司地址
北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-17
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有效期至
2028-11-16
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型号规格
型号：OS，规格：135mL、40mL
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结构及组成
该产品含消毒液和中和片两部分。其中，消毒液由聚维酮碘、聚氧乙烯十二烷基醚硫酸钠、透明质酸钠、碘化钾等成分组成；中和片由蛋白酶活性成分、干燥亚硫酸钠、聚氧乙烯(196)聚氧丙烯(67)乙二醇、D-甘露糖醇、羟丙基甲基纤维素等成分组成。消毒液经过滤除菌。中和片非无菌提供。货架有效期为3年。
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适用范围
该产品适用于硬性接触镜的清洁、消毒、除蛋白及保存。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-10-11 代理人名称由:北京远程视觉科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902;代理人名称变更为:北京纽创科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1
