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器械名称
电动手术台OPERATING TABLE SYSTEM
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注册证/备案号
国械注进20162150796
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管理类别
第二类
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公司名称
迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH
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公司地址
Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
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生产地址
Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
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代理公司
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-05-21
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有效期至
2025-05-20
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型号规格
见型号规格附页。
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结构及组成
本产品由手术台面、台柱、电动机、液压缸、转运小车、控制系统、伺服机构以及配套附件组成（见型号规格附页）。
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适用范围
该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。1180.01B1,1180.01B2，1180.01B3,1180.01B4可配合兼容的血管造影设备联合使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20162540796。2024年3月29日同意更正产品技术要求变更对比表，增加型号规格、结构及组成附页变更对比表，2024年1月30日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止
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变更情况
2018-08-20 企业此次结构及组成附页增加型号：
型号规格名称及差异描述
1180.01D0Magnus手术台台柱，移动式
1180.01B4Magnus手术台台柱，地面固定式安装
1180.64B0转运小车，带前后倾调节功能
1180.65B0转运小车，带前后倾和高度调节功能
1180.65B1转运小车，带前后倾和高度调节功能，带氧气瓶托架
2020-04-02 产品适用范围由：该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。变更为产品适用范围：该产品用于手术作业，在外科手术前，手术中与手术后起支撑患者和固定患者体位的作用。1180.01B1, 1180.01B2, 1180.01B3, 1180.01B4可配合兼容的血管造影设备联合使用。产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。
2024-03-29 产品名称由“手术台系统”变更为“电动手术台”，产品技术要求变更详见附件。型号规格、结构及组成附页变更详见附件。
