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器械名称
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）
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注册证/备案号
粤械注准20152400068
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管理类别
第二类
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公司名称
广州万孚生物技术股份有限公司
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公司地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
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生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2015-01-23
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有效期至
2029-06-04
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型号规格
卡型：5 人份/袋、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、75 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；
卡盒型：1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、1×50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。
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结构及组成
试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头（选配）组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 HbA1c 单克隆抗体、Hb 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的 HbA1c 单克隆抗体、荧光标记的 Hb 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG 多克隆抗体。
（2）样本稀释液预分装在试管中，内含表面活性剂及偏中性缓冲液（主要成分：PBS、SDS、EDTA-Na2）。
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适用范围
适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
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产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，有效期24个月。
卡型测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
卡盒型测试卡开封后，在温度18°C~30°C，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20152400068”注册证共同使用。
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变更情况
2020-12-25: 一、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头组成。”变更为:“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。”;
二、包装规格由“测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”;
三、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18°C～30°C，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。”;
四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;
五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。
2022-06-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。
2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”变更为“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”。
3、适用机型由“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302）。”变更为“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”。
4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
2023-06-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。
2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。
