基本信息
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器械名称
脱细胞角膜植片
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注册证/备案号
国械注准20163160573
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管理类别
第三类
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公司名称
广州优得清生物科技有限公司
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公司地址
广州市黄埔区玉岩路12号生产楼三楼全层
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生产地址
广州市黄埔区玉岩路12号生产楼三楼全层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-30
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有效期至
2025-07-29
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型号规格
AC0250、AC0500
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结构及组成
该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。该产品经辐照灭菌，一次性使用。
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适用范围
适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20163460573
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变更情况
2018-03-29“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406号房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406、D407、D408、D409、D410、D411号房”。
2018-11-29“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406号房；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D406、D407、D408、D409、D410、D411号房”变更为“注册人住所：广州市黄埔区玉岩路12号生产楼三楼全层；生产地址：广州市黄埔区玉岩路12号生产楼三楼全层”。
医疗器械唯一标识
