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器械名称
软组织修补片Biodesign® Surgisis® Tissue Graft & Biodesign® Surgisis® Hiatal Hernia Graft
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注册证/备案号
国械注进20173130344
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管理类别
第三类
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公司名称
库克生物技术公司Cook Biotech Incorporated
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公司地址
1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906
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生产地址
1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906
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代理公司
库克（中国）医疗贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-31
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有效期至
2026-08-30
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品是取材于猪的小肠粘膜下层的组织制成的4层或6层片状物，具有独特的网架结构。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
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适用范围
该产品可在耳鼻喉科、普外科、妇产科和泌尿外科中用于植入人体，加强和修补软组织。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173460344
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变更情况
2018-09-21 “注册人名称:Cook Biotech Incorporated”变更为：“Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。
