基本信息
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器械名称
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
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注册证/备案号
国械注准20243131356
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管理类别
第三类
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公司名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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公司地址
中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号
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生产地址
中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼1层A区、1幢4号楼3层A区、1幢3号楼1层A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-30
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有效期至
2029-07-29
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，药物涂层由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）组成,药物涂层为雷帕霉素，于支架外表面单面喷涂，剂量密度4µg/mm，载药量43.33µg-154.66µg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期1年。
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适用范围
适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于25mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
2024-08-08 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼1层A区、1幢4号楼3层A区、1幢3号楼1层A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区
医疗器械唯一标识
