基本信息
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器械名称
一次性使用口腔器械盒
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注册证/备案号
浙绍械备20240020
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管理类别
第一类
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公司名称
合华医疗器械（绍兴）有限公司
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公司地址
浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢3楼301室
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生产地址
浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
绍兴市市场监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-16
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
1.一次性使用口腔器械盒由防雾口镜、一次性使用口镜、牙探针、棉球、牙科用镊、医用垫单组成。(1)防雾口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。(2)一次性使用口镜：产品由手柄和镜片组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。(3)牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分采用塑料材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。非无菌提供。(4)棉球：使用吸水性材料。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。(5)牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。(6)医用垫单：由薄膜加卫生纸复合制成，非无菌提供，一次性使用。2.本产品为一次性使用非无菌产品，一次性使用。3.微生物指标：细菌菌落总数≤200？cfu/g，真菌菌落总数≤100？cfu/g。
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适用范围
用于口腔检查。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
