基本信息
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器械名称
颈椎前路自稳定型融合器
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注册证/备案号
国械注准20233130241
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管理类别
第三类
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公司名称
浙江德康医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
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生产地址
浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-03-07
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有效期至
2028-03-06
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由颈椎前路融合器和固定夹组成。颈椎前路融合器由颈椎前路融合器本体和显影针组成。颈椎前路融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成，固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。颈椎前路融合器和固定夹最终状态为无菌状态或非无菌状态。
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适用范围
本产品适用于颈椎前路（C3-C7）椎间融合术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-09-28 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
医疗器械唯一标识
