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器械名称
肌钙蛋白I（TnI）质控品
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注册证/备案号
粤械注准20162400097
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳微点生物技术股份有限公司
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公司地址
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）
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生产地址
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2016-01-29
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有效期至
2025-10-22
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型号规格
型号：M101-091007
规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1
规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1
规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1
规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1
规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1
规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1
每种规格以质控品装量区分。
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结构及组成
本产品肌钙蛋白I质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为肌钙蛋白I重组抗原、小牛血清。
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适用范围
适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。
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产品储存条件及有效期
产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为5天。
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20162400097”注册证共同使用。
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变更情况
2020-10-29: 一、包装规格、预期用途变更见附页1（共1页）；
二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）；
三、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共 2页）。
2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。
2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。
2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。
2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。
2020-11-13: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。
