基本信息
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器械名称
数字化彩色超声诊断仪
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注册证/备案号
湘械注准20222060101
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管理类别
第二类
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公司名称
飞依诺科技（长沙）有限公司
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公司地址
长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室
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生产地址
长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋201、202室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-19
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有效期至
2027-01-18
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型号规格
ULTIMUS 9E、ULTIMUS 8P、ULTIMUS 7P、ULTIMUS 8E
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结构及组成
产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关、蓝牙适配器、无线网卡组成。 探头包括S1-8C、S1-9C、S2-9C、F2-5C、G2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D2-6C、D2-7C D4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9E、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、F4-12L、X9-22L、X10-23L、X3-10L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、I4-11T、I7-18L、G3-9M、G4-9M、BP4-9、G1-3R。 其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关、穿刺架、蓝牙适配器、无线网卡、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。软件名称为数字化彩色超声诊断仪用软件，软件型号：ULTIMUS 9E，软件发布版本：V1.0。
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适用范围
配置不同探头分别应用于腹部（脏器、胎儿），生殖器官（子宫、附件、泌尿），儿童腹部，浅表及小器官，心脏，颅脑的超声诊查。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
