冠脉刻痕球囊扩张导管
基本信息
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器械名称冠脉刻痕球囊扩张导管
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注册证/备案号国械注准20233031975
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管理类别第三类
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公司名称鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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公司地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元
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生产地址江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311 单元；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容无
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2023-12-19
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有效期至2028-12-18
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型号规格见附页。
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结构及组成该产品由末端、球囊、切割件、显影环、外腔管、内腔管、过渡管、海波管、导管加强件和座组成。该产品为快速交换型（Rx）球囊扩张导管。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。
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适用范围适用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注无
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变更情况