基本信息
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器械名称
射频消融仪
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注册证/备案号
国械注准20213010378
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管理类别
第三类
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公司名称
安隽医疗科技（南京）有限公司
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公司地址
南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼
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生产地址
南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-27
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有效期至
2026-05-26
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型号规格
AJ-500A
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结构及组成
本产品由射频发生器、脚踏开关（RF1S-MED）和蠕动泵（AJ-5001）、DB15转DB9串口线组成。
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适用范围
本产品配合本公司生产的注水型和内冷型消融针使用，Affusion、A-Track模式配合注水针使用；Cool Needle-M、Cool Needle-P、Cool Needle-TEMP、C-Track模式配合内冷针使用，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融。肝病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm；病灶与膈面应无粘连。Cool Needle-M模式配合内冷针还适用于甲状腺良性结节（直径 ≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求）的消融治疗。Affusion模式和A-Track模式配合注水针型消融针使用，还适用于不能手术患者的肺部实体肿瘤组织的消融（单针射频消融，病灶直径≤3cm，病灶距支气管、大动脉、肺门和食管等重要器官应不小于1cm，具有严重出血倾向、凝血功能障碍患者禁用）。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-03-30 一、注册证中产品适用范围由“本产品通过配合本公司生产的注水型消融针使用，具有Affusion和A-Track两种工作模式，用于人体肝脏肿瘤组织的消融。适用于部分或完全消融不能再行切除的肝脏肿瘤，病灶直径≤75px，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于37.5px；病灶与膈面应无粘连。”变更为“本产品配合本公司生产的注水型和内冷型消融针使用， Affusion、A-Track模式配合注水针使用， Cool Needle-M、Cool Needle-P、Cool Needle-TEMP、C-Track模式配合内冷针使用，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融。肝病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm；病灶与膈面应无粘连。Cool Needle M模式配合内冷针还适用于甲状腺良性结节（直径 ≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状）的消融治疗。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2022-12-20 “注册人住所:南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢202室; 生产地址:南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢2楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区万寿路15号J3幢202室; 生产地址:南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼”
2024-01-10 适用范围由：“本产品配合本公司生产的注水型和内冷型消融针使用，Affusion、A-Track模式配合注水针使用；Cool Needle-M、Cool Needle-P、Cool Needle-TEMP、C-Track模式配合内冷针使用，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融。肝病灶直径≤75px，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于37.5px；病灶与膈面应无粘连。Cool Needle M模式配合内冷针还适用于甲状腺良性结节（直径 ≥50px、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求）的消融治疗。”变更为：“本产品配合本公司生产的注水型和内冷型消融针使用，Affusion、A-Track模式配合注水针使用；Cool Needle-M、Cool Needle-P、Cool Needle-TEMP、C-Track模式配合内冷针使用，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融。肝病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm；病灶与膈面应无粘连。Cool Needle-M模式配合内冷针还适用于甲状腺良性结节（直径 ≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求）的消融治疗。Affusion模式和A-Track模式配合注水针型消融针使用，还适用于不能手术患者的肺部实体肿瘤组织的消融（单针射频消融，病灶直径≤3cm，病灶距支气管、大动脉、肺门和食管等重要器官应不小于1cm，具有严重出血倾向、凝血功能障碍患者禁用）。”
2024-11-13 注册人住所由:南京市江北新区万寿路15号J3幢202室;注册人住所变更为:南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼
医疗器械唯一标识
