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器械名称
空心纤维透析器
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注册证/备案号
国械注准20173101595
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管理类别
第三类
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公司名称
山东威高血液净化制品股份有限公司
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公司地址
威海火炬高技术产业开发区威高西路7号
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生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号;邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-28
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有效期至
2027-12-14
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型号规格
MF10、MF12、MF13、MF14、MF14SE、MF14TH、MF15、MF15SE、MF15TH、MF16、MF16SE、MF16TH、MF17、MF17SE、MF17TH、MF18、MF18SE、MF18TH、MF19、MF19SE、MF19TH
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结构及组成
产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成，外壳和端盖材料为聚碳酸酯，空心纤维膜材料为聚砜，封口胶材料为聚氨酯胶，密封圈材料为硅胶，防尘帽材料为聚乙烯。产品经过辐射（电子束）灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品一次性使用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托企业名称：威高血液净化（成都）有限公司原注册证编号：国械注准201734515952022年9月28日同意更正生产地址内容，2022年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。
2021-10-26 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。
2022-05-20 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。
2022-11-10 型号、规格由：MF10、MF12、MF13、MF14、MF15、MF16、MF17、MF18、MF19变更为：MF10、MF12、MF13、MF14、MF14SE、MF14TH、MF15、MF15SE、MF15TH、MF16、MF16SE、MF16TH、MF17、MF17SE、MF17TH、MF18、MF18SE、MF18TH、MF19、MF19SE、MF19TH产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
2022-12-14 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号，邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层;载明生产地址变更为:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号，邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋
2023-06-13 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号，邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号;邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋(委托生产)
2025-02-11 载明生产地址由:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋(委托生产);载明生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋(委托生产)；江西省赣州市章贡区高新区沙河园区药谷路8号-A2、A3、A4、C2#(委托生产)
