基本信息
-
器械名称
血液透析浓缩液
-
注册证/备案号
国械注准20213100694
-
管理类别
第三类
-
公司名称
山东利尔康医疗科技股份有限公司
-
公司地址
山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号
-
生产地址
山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-09-02
-
有效期至
2026-09-01
-
型号规格
A液：型号：LEK-TXY-1、LEK-TXY-2、LEK-TXY-3，规格5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶； B液：型号：LEK-TXY-1，规格：6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。
-
结构及组成
本品包括血液透析浓缩液A液、B液。A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸原料与纯化水制成；B液由碳酸氢钠与纯化水制成。
-
适用范围
本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
2022-11-09 “生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号”变更为“生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路”。
2023-05-30 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
2024-06-18 1.原注册证型号、规格变更，由“型号：LEK-TXY-1。规格：A液为5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶；B液为6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。”变更为“A液：型号：LEK-TXY-1、LEK-TXY-2、LEK-TXY-3，规格5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶； B液：型号：LEK-TXY-1，规格：6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。”2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。
医疗器械唯一标识
