-
器械名称
七项生殖道病毒核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
-
注册证/备案号
国械注准20243402349
-
管理类别
第三类
-
公司名称
广州和实生物技术有限公司
-
公司地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元
-
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-11-21
-
有效期至
2029-11-20
-
型号规格
单管单反应，24反应/盒；单管单反应，48反应/盒；单管单反应，96反应/盒。
-
结构及组成
生殖道多重PCR试剂（DNA提取液、生殖道多重反应管、阳性质控品、阴性质控品）、反向点杂交试剂（杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ浓缩液、生殖道多重杂交膜条）。（具体内容详见产品说明书）
-
适用范围
本试剂盒用于定性检测女性宫颈细胞和男性尿道拭子样本中的7种生殖道病原体核酸（DNA）：沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、解脲脲原体（UU）、生殖支原体(Mg)、人型支原体(Mh)、单纯疱疹病毒II型（HSV-II）、细小脲原体（1型UP1、3型UP3、6型UP6）。
-
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
/
-
变更情况
2024-12-06 变更注册证载明的生产地址由广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术开发区科学城开源大道11号C5栋701室;变更为：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室
