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器械名称
髓内钉远端锁钉定位器Trigen SURESHOT Distal Targeting System
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注册证/备案号
国械注进20162014401
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管理类别
第二类
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公司名称
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
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公司地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
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生产地址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA; Güttinger Straße 37, 78315 Radolfzell, Germany; Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen, Germany; No.27&27-3,Wende Rd.,Guishan District, Taoyuan City 333, Taiwan, R.O.C.; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia
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代理公司
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-31
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有效期至
2026-05-30
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型号规格
见附页
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结构及组成
系统由主机，附件与配合工具组成。附件的主要材质为ISO 5832-1不锈钢，符合ISO 5832-1的要求。配合工具的材质为钴铬钼合金（I 型），符合ISO 5832-12的要求，工具表面经氮化钛处理。
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适用范围
Smith&Nephew SURESHOT髓内钉远端锁钉定位器是专用于手术中影像导航定位的系统。它是一种计算机辅助的骨科手术器械，在髓内钉植入手术中，协助医生确定螺钉的钻孔位置。它借助电磁信号，在术中探测操作器械与植入物之间的位置和距离，向外科医生提供器械放置位置的信息。该产品借助以上所述的位置信息，适用于长骨骨折的髓内钉治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20162214401
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变更情况
2020-09-29 详见变更对比表的附页。
