基本信息
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器械名称
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
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注册证/备案号
国械注准20173131407
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管理类别
第三类
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公司名称
山东吉威医疗制品有限公司
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公司地址
威海市高区大连路68号
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生产地址
威海市高区大连路68号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-24
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有效期至
2027-09-14
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。
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适用范围
由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm~4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173461407
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变更情况
2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号”
2022-10-26 1.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2.结构及组成由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T 0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”
医疗器械唯一标识
