基本信息
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器械名称
定制式固定义齿
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注册证/备案号
闽械注准20162170167
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管理类别
第二类
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公司名称
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司
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公司地址
厦门市集美区锦园西二路996号（厂房）三楼西侧A区
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生产地址
厦门市集美区锦园西二路996号（厂房）三楼西侧A区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
福建省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-26
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有效期至
2026-05-25
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型号规格
镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；钯银合金烤瓷冠、桥；
金钯合金烤瓷冠、桥；纯钛烤瓷冠、桥；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；金钯合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；纯钛铸造冠、桥、嵌体、桩核；纯钛光固化复合树脂冠、桥；
钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛烤瓷冠、桥；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、桩核、贴面
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结构及组成
该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、瓷粉、玻璃陶瓷、复合树脂等材料均为经医疗器械注册批准的产品。
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适用范围
用于牙体或牙列缺损的固定修复。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证号为“闽械注准20162630167”。
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变更情况
2023年03月17日 1、型号规格：增加“激光熔化钴铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金激光熔化冠、桥”。
2、产品技术要求变更详见附件（共2页）。
医疗器械唯一标识
