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器械名称
导引鞘Guiding Sheath
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注册证/备案号
国械注进20173031814
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管理类别
第三类
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公司名称
泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation
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公司地址
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
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生产地址
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
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代理公司
泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-13
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有效期至
2027-06-25
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。
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适用范围
该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中，包括但不限于，经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第25号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。原注册证编号：国械注进20173771814
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变更情况
2022-03-14 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。
