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器械名称
血栓弹力图试验（血小板ADP）试剂（凝固法）
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注册证/备案号
苏械注准20212400610
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管理类别
第二类
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公司名称
宝锐生物科技泰州有限公司
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公司地址
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
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生产地址
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-07-21
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有效期至
2026-02-03
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型号规格
规格 活化凝血试剂 A-P1 ADP-P2 氯化钙（0.2M） 纯化水 样品杯 1人份/盒 40μL/支×1支 50μL/支×1支 100μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 3 2人份/盒 40μL/L×2支 50μL/支×1支 100μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 6 4人份/盒 40μL/支×4支 50μL/支×2支 100μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 12 10人份/盒 500μL/支×1支 300μL/支×1支 200μL/支×1支 1mL/支×1支 1mL/支×1支 30 20人份/盒 500μL/支 ×2支 300μL/支×2支 200μL/支×2支 1mL/支×2支 1mL/支×2支 60
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结构及组成
品名 剂型 主要成分 活化凝血试剂 液体 高岭土（0.01‰~0.02‰） A-P1 冻干 巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。 ADP-P2 冻干 ADP（二磷酸腺苷），终浓度2μM。 氯化钙（0.2M）液体 0.2M CaCl2。 纯化水 液体 纯化水。 样品杯 / 聚甲基丙烯酸甲酯。
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适用范围
与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。
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产品储存条件及有效期
储存条件：2～8℃储存，有效期：12个月。 复溶稳定性：冻干试剂复溶后（16℃～26℃）稳定性为2小时，切勿反复冻融。 开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）开瓶后（16℃～26℃）保存，有效期为7天。 在机稳定性：冻干试剂复溶后在机稳定性（16℃～26℃）为2小时，切勿反复冻融；活化凝血试剂（500μL/支）在机稳定性（16℃～26℃）为7天；氯化钙（0.2M）在机稳定性（16℃～26℃）为7天。 活化凝血试剂（40μL/支）和纯化水开封即用，用后即弃。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“”注册证共同使用
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变更情况
2023-07-21包装规格变更 由“规格1：活化凝血试剂×1、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×3；规格2：活化凝血试剂×2、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×6；规格3：活化凝血试剂×4、A-P1×2、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×12。其中，活化凝血试剂为40μL/支；A-P1试剂为冻干粉末，50μL/支；ADP-P2试剂为冻干粉末，100μL/支；氯化钙试剂为200μL/支；纯化水500μL/支。”变更为“1人份/盒，2人份/盒，4人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“储存条件：2～8℃储存。有效期：12个月。冻干试剂复溶后室温（30℃以下）1小时内使用，勿反复冻融。其他试剂开封即用，用后即弃。”变更为“储存条件：2～8℃储存，有效期：12个月。复溶稳定性：冻干试剂复溶后室温（30℃以下）稳定性为2小时，切勿反复冻融。开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）开瓶后（30℃以下）保存，有效期为7天。在机稳定性：冻干试剂复溶后在机稳定性（30℃以下）为2小时，切勿反复冻融。活化凝血试剂（500μL/支）在机稳定性（30℃以下）为7天。氯化钙（0.2M）在机稳定性（30℃以下）为7天。活化凝血试剂（40μL/支）和纯化水开封即用，用后即弃。”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）全自动血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“1.1 型号/规格规格1：活化凝血试剂×1、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×3；规格2：活化凝血试剂×2、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×6；规格3：活化凝血试剂×4、A-P1×2、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×12。其中，活化凝血试剂为40μL/支；A-P1试剂为冻干粉末，50μL/支；ADP-P2试剂为冻干粉末，100μL/支；氯化钙试剂为200μL/支；纯化水500μL/支。1.3主要组成成分2.5稳定性3.5稳定性”变更为“1.1 型号/规格1人份/盒，2人份/盒，4人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。删除1.3主要组成成分删除2.5稳定性删除3.5稳定性”
