基本信息
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器械名称
糖类抗原15-3 测定试剂盒(电化学发光法)
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注册证/备案号
苏械注准20232400128
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管理类别
第二类
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公司名称
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
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公司地址
苏州工业园区钟园路259号
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生产地址
苏州工业园区钟园路259号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-30
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有效期至
2028-01-29
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型号规格
100 测试/盒；300 测试/盒
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结构及组成
100 测试/盒： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1 瓶，6.5 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗糖类抗原15-3 抗体(灰盖)，1 瓶，10 mL：生物素标记的单克隆抗体(115D8；小鼠)1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液20 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 R2 钌标记的抗糖类抗原15-3抗体(黑盖)，1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗糖类抗原15-3单克隆抗体(DF3；小鼠)10 mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 300测试/盒： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶，12.4 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗糖类抗原15-3 抗体，1 瓶，19.7 mL：生物素标记的单克隆抗体(115D8；小鼠)1.75 mg/L；磷酸盐缓冲液20 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 R2 钌标记的抗糖类抗原15-3抗体，1瓶，19.7mL：钌复合物标记的抗糖类抗原15-3单克隆抗体(DF3；小鼠)10 mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。
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适用范围
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原15-3(CA 15-3)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
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产品储存条件及有效期
100测试/盒：2～8℃保存，有效期18 个月。开封试剂2～8℃，12 周。在分析仪上，5 周。 300测试/盒：2～8℃保存，有效期为18 个月。在分析仪上，16 周。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
