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器械名称
放射治疗患者摆位系统Active Patient Positioning System for Radiation Therapy
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注册证/备案号
国械注进20173051406
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管理类别
第三类
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公司名称
医疗智能科技有限公司3C-Medical Intelligence GmbH
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公司地址
3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
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生产地址
3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
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代理公司
医科达（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-13
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有效期至
2027-05-18
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型号规格
HexaPOD evo RT System
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结构及组成
本系统由HexaPOD evo RT Couchtop放射治疗患者摆位床和iGUIDE控制系统两部分组成。 其中HexaPOD evo RT Couchtop放射治疗患者摆位床包括患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒组成；iGUIDE控制系统包括iGUIDE工作站、iGUIDE跟踪系统、iGUIDE参考框架、iGUIDE终端、iGUIDE软件（版本2.2）、KVM扩展器、隔离变压器组成。
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适用范围
用于放射治疗环境下的患者精确摆位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173311406
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变更情况
2018-04-04 “注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH,中文：医疗智能科技有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
2018-05-07 详见变更对比表的附页。
2022-05-20 “代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。
2022-11-28 注册人名称由:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH; 注册人住所由:Robert- Bosch- Straβe 8, 86830 Schwabmünchen, Germany;注册人名称变更为:3C-Medical Intelligence GmbH; 注册人住所变更为:3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
2023-01-04 生产地址由"Robert- Bosch- Straβe 8, 86830 Schwabmünchen, Germany"变更为"3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany"
2024-11-11 详见产品技术要求变更对比表。
