基本信息
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器械名称
医用诊断X射线管组件
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注册证/备案号
粤械注准20162060450
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市星联实业有限公司
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公司地址
深圳市宝安区石岩街道罗租社区海谷科技大厦T4栋4-501
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生产地址
深圳市宝安区石岩街道罗租社区海谷科技大厦T4栋4-501
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-28
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有效期至
2026-04-27
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型号规格
C352、C52S、C52S-G、C52S-SH、C52S-PH、C100 XT、C100 XS
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结构及组成
主要由X射线管、X射线管套、高压绝缘油组成。
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适用范围
装配于医用诊断X射线设备，用于产生X射线。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20162060450”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-03X射线发生、限束装置
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变更情况
2023-04-14: 1、型号、规格由“C352、C52S、C52S-G、C52S-SH、C52S-PH、C100 XT”变更为“C352、C52S、C52S-G、C52S-SH、C52S-PH、C100 XT、C100 XS ”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。
2024-02-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区航城街道三围社区泰华梧桐工业园霜降（11#）栋6层”变更为“深圳市宝安区石岩街道罗租社区海谷科技大厦T4栋4-501”。
2、生产地址由“深圳市宝安区航城街道三围社区泰华梧桐工业园霜降（11#）栋6层”变更为“深圳市宝安区石岩街道罗租社区海谷科技大厦T4栋4-501”。
医疗器械唯一标识
