基本信息
-
器械名称
皮质醇校准品
-
注册证/备案号
粤械注准20152400870
-
管理类别
第二类
-
公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
-
公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
-
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
\
-
审评/备案单位
广东省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-03-13
-
有效期至
2025-03-12
-
型号规格
C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。
-
结构及组成
含不同浓度人皮质醇的人血清基质的液体。
-
适用范围
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对皮质醇（Cortisol）检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或（和）尿液中皮质醇含量。
-
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
本文件与“粤械注准20152400870”注册证共同使用。
-
变更情况
2020-03-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
2020-03-14: 一、注册证载明内容发生如下变更：
产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”;
二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。
2021-12-20: 1、包装规格由“C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为“C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；
C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”；
2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”；
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 2页）；
4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。
医疗器械唯一标识
