D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法）

基本信息

器械名称

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法）
注册证/备案号

鲁械注准20252400337
管理类别

第二类
公司名称

烟台芥子生物技术有限公司
公司地址

烟台高新区科技大道39号
生产地址

烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

山东省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-06-13
有效期至

2030-06-12
型号规格

5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50 人份/盒。
结构及组成

试产品由单人份检测试剂盘组成，独立包装于铝箔袋，其中试剂盘内含有以下组分：D-Dimer 抗体 1 生物素偶联物、D-Dimer 抗体 2 微球偶联物、液囊（PBS）、试纸条 1（链霉亲和素）、试纸条 2（时间分辨荧光微球）。
适用范围

用于体外定量测定人血浆和全血中 D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期

2~25°C，有效期为12个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注
变更情况