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器械名称
血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets
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注册证/备案号
国械注进20173031481
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管理类别
第二类
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公司名称
库克公司Cook Incorporated
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公司地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
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生产地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
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代理公司
库克（中国）医疗贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-23
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有效期至
2026-02-22
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型号规格
KCFW-4.0-35-55-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-6.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-7.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-8.0-38-90-RB-RAABE、KCFW-9.0-38-55-RB-RAABE、KCFW-9.0-38-70-RB-RAABE、KCFW-5.0-38-RB、KCFW-5.0-38-30-RB、KCFW-5.0-38-45-RB、KCFW-6.0-38-30-RB、KCFW-6.0-38-45-RB、KCFW-6.0-38-90-RB、KCFW-7.0-38-45-RB、KCFW-7.0-38-90-RB、KCFW-8.0-38-30-RB、KCFW-8.0-38-45-RB、KCFW-8.0-38-80-RB、KCFW-9.0-38-30-RB、KCFW-9.0-38-80-RB、KCFW-10.0-38-40-RB、KCFW-10.0-38-80-RB、KCFW-12.0-38-40-RB、KCFW-12.0-38-80-RB、KCFW-6.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-7.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-8.0-38-40-RB-BLKN、KCFW-6.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-7.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-8.0-38-40-RB-BLKN-HC、KCFW-4.0-18/35-90-RB-ANL0-HC、KCFW-4.0-18/35-110-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-45-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-90-RB-ANL0-HC、KCFW-5.0-18/38-110-RB-ANL0-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL0-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL1-HC、KCFW-6.0-18/38-90-RB-ANL1-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL2-HC、KCFW-6.0-18/38-45-RB-ANL3-HC、KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL1-HC、KCFW-7.0-18/38-45-RB-ANL2-HC
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结构及组成
血管鞘由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、接头组成。鞘管的材质为尼龙6，扩张器的材质为聚乙烯和硫酸钡。产品带有AQ亲水涂层，材质为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。
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适用范围
预期用于将治疗和诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173771481。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类
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变更情况
2018-07-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated (库克公司)”。
2021-09-10 适用范围由“血管鞘预期用于经皮穿刺插入血管系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术”变更为“预期用于将治疗和诊断器械导入血管系统，不适用于冠状动脉和神经血管”。技术要求变化见变化对比表。
2024-05-16 一、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。
