基本信息
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器械名称
医用光辐射防护眼镜
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注册证/备案号
苏械注准20192161595
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏玉尊医用眼镜有限公司
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公司地址
丹阳市开发区百花经济园百花支路
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生产地址
丹阳市开发区百花经济园百花支路
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-09
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有效期至
2024-12-24
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型号规格
YZ—A（1000-2099、2100-2999、3000-3999）YZ—B（5001-5399、5501-5700）、YZ—C（9001-9399、9501-9800）。
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结构及组成
医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。镜片为光学树脂镜片，由经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：A型（屈光防护型，即定配镜）A型根据折射率不同分为A1、A2、A3。B型（屈光防护型，即老视镜），C型（数码防护型，即平光镜）。产品按镜架参数不同划分为若干规格。产品以非无菌状态提供。
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适用范围
用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。
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产品储存条件及有效期
略。
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-03-09型号、规格变更 由“YZ-B（5001-5399、5501-5700）、YZ-C（9001-9399、9501-9800）。”变更为“YZ—A（1000-2099、2100-2999、3000-3999）YZ—B（5001-5399、5501-5700）、YZ—C（9001-9399、9501-9800）。”结构及组成变更 由“医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。其中镜架有金属或塑料材质制成，金属镜架主要由符合GB/T1220-2007不锈钢棒标准材质制成，塑料镜架主要由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料制成，镜片为光学树脂镜片主要由符合QB/T2506-2017树脂镜片材料制成，采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：B型（屈光防护型，即老视镜），C型（数码防护型，即平光镜）。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品以非无菌形式提供。”变更为“医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成。其中镜架有金属或塑料材质制成，金属镜架主要由符合GB/T1220-2007不锈钢棒标准材质制成，塑料镜架主要由TR-90（塑胶钛）塑料高分子材料制成，镜片为光学树脂镜片主要由符合QB/T2506-2017树脂镜片材料制成，采用了经过镀层处理后能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。产品型号按功能不同分为：A型（屈光防护型，即定配镜）A型根据折射率不同分为A1、A2、A3。B型（屈光防护型，即老视镜），C型（数码防护型，即平光镜）。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品规格按镜架参数划分为若干规格。产品以非无菌形式提供。”产品技术要求变更 由“具体见原产品技术要求。”变更为“具体见修改后的产品技术要求。”
医疗器械唯一标识
