基本信息
-
器械名称
幽门螺旋杆菌检测仪
-
注册证/备案号
皖械注准20202220336
-
管理类别
第二类
-
公司名称
安徽养和医疗器械设备有限公司
-
公司地址
安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号
-
生产地址
安徽省安庆市桐城经济开发区同祥北路8号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
1.产品技术要求：规范软件组件信息和软件功能描述。2.产品使用说明书：YH04型仪器的外观、硬件及软件上进行优化升级；YH04E型的硬件及软件优化升级； 规范产品使用描述。 3.延长使用期限，由6年更改为8年
-
审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-06-23
-
有效期至
2025-06-22
-
型号规格
YH04型、YH04D型、YH04E型、YH04F型、YH04AS型
-
结构及组成
该产品由外壳、机芯、控制电路、显示器、打印机及呼气卡组成。YH04D为双样本检测型，YH04E为扩展型，YH04F为便携性，YH04AS为自动进样型。仪器本底计数率≤40min-1;八小时稳定性≤10%。
-
适用范围
该产品适用于14C尿素呼气试验，对采集的呼气样品进行测量，诊断幽门螺旋杆菌感染。
-
产品储存条件及有效期
/
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
在2024年03月26日变更如下：其他内容由“产品技术要求变更，增加了软件版本描述及软件功能等内容” 变更为 “1.产品技术要求：规范软件组件信息和软件功能描述。2.产品使用说明书：YH04型仪器的外观、硬件及软件上进行优化升级；YH04E型的硬件及软件优化升级； 规范产品使用描述。 3.延长使用期限，由6年更改为8年”。
医疗器械唯一标识
