基本信息
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器械名称
铁蛋白（FERR）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证/备案号
粤械注准20232400704
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳秀朴生物科技有限公司
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公司地址
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层
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生产地址
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-24
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有效期至
2028-04-23
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型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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结构及组成
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下：
检测卡：检测卡的检测线（T线）为鼠抗FERR抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗FERR抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。
样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。
ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
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适用范围
本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的铁蛋白（FERR）的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断。
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产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。
2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。
3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置9周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，建议即开即用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
