基本信息
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器械名称
内分泌质控品Ⅱ
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注册证/备案号
豫械注准20182400553
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管理类别
第二类
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公司名称
郑州安图生物工程股份有限公司
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公司地址
郑州经济技术开发区经北一路87号
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生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-03-09
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有效期至
2023-09-20
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型号规格
水平1：6瓶/盒，水平1：12瓶/盒；水平2：6瓶/盒，水平2：12瓶/盒；水平3：6瓶/盒，水平3：12瓶/盒；
三水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3各4瓶。
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结构及组成
内分泌质控品II、赋值表。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。
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产品储存条件及有效期
质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2021-03-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。
医疗器械唯一标识
