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器械名称
远端通路导引导管
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注册证/备案号
国械注准20223031138
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管理类别
第三类
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公司名称
上海励楷科技有限公司
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公司地址
上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼305室
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生产地址
杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区、2幢1楼103室（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-29
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有效期至
2027-08-28
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由导引导管和可撕裂鞘组成。其中导引导管由导管座、扩散应力管、导管主体和显影环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。
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适用范围
该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。 受托生产企业：杭州励楷科技有限公司；统一社会信用代码：91330108MA2GP5NQ4X。2024年1月19日同意增加受托生产企业名称，2023年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
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变更情况
2022-09-14 “生产地址：上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼3层”变更为“生产地址：上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层”。
2024-01-19 生产地址由上海市闵行区联航路1588号1幢科创楼3层;变更为：浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产）
2024-11-04 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区(委托生产);载明生产地址变更为:杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区、2幢1楼103室（委托生产）
