全自动血液体液分析仪多項目自動血球分析装置 XRシリーズ

基本信息

器械名称

全自动血液体液分析仪多項目自動血球分析装置 XRシリーズ
注册证/备案号

国械注进20242220015
管理类别

第二类
公司名称

希森美康株式会社シスメックス株式会社
公司地址

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通一丁目5番1号
生产地址

兵库县加古川市野口町水足262番地11262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan
代理公司

希森美康医用电子(上海)有限公司
代理公司地址

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-01-08
有效期至

2029-01-07
型号规格

XR-10[B2]
结构及组成

该产品由主机（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块）、进出样模块（选配件）、气动装置、浓缩试剂稀释仪（选配件）和随机软件（发布版本号：Ver1.01）组成。
适用范围

该产品通过电阻抗法、比色法、流式激光散射技术，与本公司配套试剂共同使用，在临床上用于对血液/体液中有形成分（红细胞、白细胞、血小板细胞等）进行定量、定性、存在比率的分析。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

/
变更情况