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器械名称
颅骨固定器Cranial Loop
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注册证/备案号
国械注进20153132567
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管理类别
第三类
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公司名称
纽尔斯Neos Surgery, S.L.
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公司地址
C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
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生产地址
C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
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代理公司
泰格捷通（北京）医药科技有限公司
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代理公司地址
北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-05-27
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有效期至
2025-05-26
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型号规格
FC050100/FC050000/FC050200
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结构及组成
型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成；型号为FC050200的颅骨固定器，由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分（顶盘，底盘，拉杆，施压器）由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成，把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成，灭菌包装。
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适用范围
适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153462567
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变更情况
2018-12-03 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室；注册人名称：Neos Surgery, S. L.”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室；注册人名称：Neos Surgery, S. L. 呢无私”。
2019-04-10 “注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:Neos Surgery, S. L. 纽尔斯；代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。
2023-07-12 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室
