基本信息
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器械名称
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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注册证/备案号
粤械注准20242060182
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管理类别
第二类
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公司名称
广州瑞派医疗器械有限责任公司
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公司地址
广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层
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生产地址
广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-29
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有效期至
2029-01-28
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型号规格
RP-U-C0306D、RP-U-C0307D
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结构及组成
产品由手柄、影像连接部、插入部组成，含内置光源。
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适用范围
在医疗机构中使用，该产品与医用内窥镜图像处理器（型号：RP-IPD-V2000ED）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20242060182”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜
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变更情况
2024-03-25: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元 、广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元”变更为“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元；广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元；广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。
2024-07-25: 1、生产地址由“广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元；广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元；广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”变更为“广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房”。
医疗器械唯一标识
