基本信息
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器械名称
半导体激光治疗仪
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注册证/备案号
鄂械注准20132091129
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管理类别
第二类
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公司名称
武汉博激世纪科技有限公司
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公司地址
武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8栋A、B单元5、6层
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生产地址
武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8栋A、B单元5、6层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-04
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有效期至
2027-04-13
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型号规格
BJ·LD/A；BJ·LD/B
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结构及组成
由主机、治疗部件两大部分组成。其中主机包括：半导体激光器模块、电源模块、安全控制、电脑控制系统、电路控制系统、及温度控制系统等；治疗部件包括：带耦合光纤的照射头。软件发布版本号V1.0。
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适用范围
适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-03-04_许可证编号由【鄂械注准20132241129】变更为【鄂械注准20132091129】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【BJ·LD/A、BJ·LD/B】变更为【BJ·LD/A；BJ·LD/B】；结构及组成由【LD半导体激光器、激光传导装置、控制操作系统、直流开光电源。】变更为【由主机、治疗部件两大部分组成。其中主机包括：半导体激光器模块、电源模块、安全控制、电脑控制系统、电路控制系统、及温度控制系统等；治疗部件包括：带耦合光纤的照射头。软件发布版本号V1.0。】；适用范围由【适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的治疗。】变更为【适用于对创伤表面的修复，以及椎管外因素所致的非特异性神经、肌肉、关节疼痛的辅助治疗。】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2241129。】变更为【原注册证编号：鄂械注准20132241129】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-04-14】变更为【2022-03-04 12:29:13】；有效期至由【2022-04-13】变更为【2027-04-13】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【09-03】；生效日期由【】变更为【2022-04-14】；,
医疗器械唯一标识
