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器械名称
腹膜透析外接短管MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp
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注册证/备案号
国械注进20172101707
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管理类别
第二类
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公司名称
百特医疗用品公司Baxter Healthcare Corporation
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公司地址
1 Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA
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生产地址
1900 North Highway 201, Mountain Home, AR 72653-2497, USA
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代理公司
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-03-16
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有效期至
2027-06-08
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型号规格
5C4482
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结构及组成
尖端保护帽、浅蓝开关、白色套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽及百特腹透液连接端口。环氧乙烷灭菌，一次性使用。粘合剂是二氯甲烷与乙醇和水的溶剂。不含增塑剂、涂层及药物。
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适用范围
用于腹膜透析，可与百特螺旋钛接头共同连接于腹膜透析导管，用于与分离管路或循环管路的接合点进行无菌操作连接及分离。用于连接百特CAPD 双联双袋系统、碘液微型盖或其它百特医疗用品有限公司适用的分离管路。还可用于连接配有通用接头的循环管路。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20172451707
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变更情况
2019-05-16 本次申请许可事项变更，将产品内径由“（3.10±0.20）mm”变更为“产品管路(编号4)内径应为（3.05±0.20）mm”。将产品长度由分别列出7个组件长度，变更为“产品总长度应为246mm，公差±5%”。同时修改相应条款的检测方法。此外，还增加企业中文名称：百特医疗用品公司。
