基本信息
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器械名称
干眼理疗仪
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注册证/备案号
粤械注准20202091010
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管理类别
第二类
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公司名称
广州市博视医疗保健研究所
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公司地址
广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号
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生产地址
广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-13
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有效期至
2025-07-12
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型号规格
ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q
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结构及组成
ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。
ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。
ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、 滴管组成。
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适用范围
轻度和中度干眼的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20202091010”注册证共同使用。
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变更情况
2022-07-13: 1、型号、规格由“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5”变更为“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q”。
2、结构及组成由“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。
ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。”变更为“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。
ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。
ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、 滴管组成。”。
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。
医疗器械唯一标识
