基本信息
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器械名称
便携式全数字彩色超声诊断系统
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注册证/备案号
粤械注准20202062080
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-11
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有效期至
2025-12-10
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型号规格
Acclarix AX15、Acclarix AX16、Acclarix AX18、Acclarix AX19、Acclarix AX2、Acclarix AX2 Exp、Acclarix AX2 Super、Acclarix AX25、Acclarix AX26、Acclarix AX28、Acclarix AX29、Acclarix AX3、Acclarix AX3 Exp、Acclarix AX3 Super
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结构及组成
仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、探头扩展器、超声心电模块。
可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q。
可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013。
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适用范围
适用于临床超声检查。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20202062080”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。
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变更情况
2022-01-15: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。
2022-01-24: 1、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、DICOM组件、探头扩展器。
可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ。
可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-008。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、探头扩展器、超声心电模块。
可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q。
可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013。”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共29页）。
医疗器械唯一标识
