基本信息
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器械名称
疤痕修复凝胶
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注册证/备案号
滇械注准20232140070
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管理类别
第二类
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公司名称
云南雅琳医疗科技有限公司
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公司地址
中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第五层501号
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生产地址
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
云南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-02
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有效期至
2028-11-01
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型号规格
型号：软管型、给药器型； 规格：5g/支，10g/支，15g/支， 20g/支，25g/支，30g/支，35g/支， 40g/支， 50g/支， 80g/支，100g/支
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结构及组成
疤痕修复凝胶是由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅与六甲基二硅氧烷、气质木香（矫味剂）组成，以聚乙烯塑料软管或给药器封装而成。产品为非无菌提供。
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适用范围
用于辅助预防皮肤病理性疤痕的形成；辅助改善因烧烫伤、体表外伤及手术创面愈合后引起的增生性疤痕，不用于未愈合的伤口。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。
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变更情况
医疗器械唯一标识
