基本信息
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器械名称
α-淀粉酶测定试剂盒（微流控干化学法）
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注册证/备案号
皖械注准20252400103
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管理类别
第二类
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公司名称
中科领航医疗科技有限公司
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公司地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
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生产地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-06-04
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有效期至
2030-06-03
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型号规格
1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
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结构及组成
本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。检测卡内部反应腔主要组分有 2-氯-4-硝基苯- α-半乳糖-麦芽二糖苷（Gal-G2-CNP）0.0322mg、氯化钠（NaCl）3.75g/L、氯化钙（CaCl2）0.2g/L。
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适用范围
本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。
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产品储存条件及有效期
1、未开封的试剂盒于 2-8℃避光保存，有效期为 12 个月；
2、试剂开封后可直接使用，开封后放在温度 2℃～30℃，湿度 30%~75%条件下，开封 5 分钟内使用。1、未开封的试剂盒于2-8℃避光保存，有效期为12个月；
2、试剂开封后可直接使用，开封后放在温度2℃～30℃，湿度30%~75%条件下，开封5分钟内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
