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器械名称
环曲面焦深延长型人工晶状体TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL
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注册证/备案号
国械注进20233160452
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管理类别
第三类
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公司名称
强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America
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生产地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico
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代理公司
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
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代理公司地址
上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-10-12
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有效期至
2028-10-11
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型号规格
ZXT100, ZXT150, ZXT225, ZXT300, ZXT375, ZXT450, ZXT525, ZXT600
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结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C形。主体/支撑部分由丙烯酸乙酯(EA) 、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)等聚合而成，添加紫外吸收剂。表面经PEG处理。光学设计：采用衍射剖面设计提供衍射光焦度，环曲面，非球面。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
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适用范围
该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术以及经屈光性晶状体摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中首次植入人工晶状体进行视力矫正和降低残留屈光性柱镜度数，同时通过扩展焦深，提供近视力、中视力以减轻老视对患者视力的影响。该人工晶状体用于植入囊袋内。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-11-06 注册人住所由:1700 East St. Andrew Pl. Santa Ana, California USA 92705;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America
