基本信息
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器械名称
E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）
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注册证/备案号
津械注准20222400276
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管理类别
第二类
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公司名称
弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司
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公司地址
天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B
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生产地址
天津市滨海新区滨海高新区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
天津市药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-29
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有效期至
2027-06-28
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型号规格
1人份/盒； 50人份/盒； 100人份/盒。
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结构及组成
见附页。
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适用范围
本品用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白，用于女性宫颈疾病的辅助诊断，不能单独作为确诊的依据。 本品可以用于使用者自行居家检测。使用自取样宫颈刷，在宫颈口取脱落细胞样本，并用本试剂盒检测宫颈脱落细胞中的E7蛋白，诊断宫颈上皮细胞疾病。如果检测为阳性，建议到专业医疗机构做进一步诊断。 E7蛋白是导致宫颈上皮细胞疾病的重要原因，这种蛋白通过抑制视网膜母细胞蛋白 (pRb) 使细胞可无限增殖，基因组中遭到破坏及其功能丧失时，E7蛋白开始表达。E7蛋白的过度表达与宫颈上皮细胞疾病的风险密切相关。 本产品也可以用于医疗机构，由医院专业人员负责检测。
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产品储存条件及有效期
1. 未开封试剂盒放置在2～30℃干燥阴凉储存。2.试纸卡开封后放于2℃～30℃下储存，稳定期不超过1天，建议试剂开封后即用，不建议拆封后存放超过1天。样本释放剂开封后，放于2℃～30℃下储存，稳定期不超过30天。3. 有效期：2～30℃条件保存，有效期12个月。4．运输稳定性：试剂及试纸卡常温（2℃～30℃）运输15天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
无
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变更情况
医疗器械唯一标识
