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器械名称
磷酸化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
湘械注准20242400296
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南诺唯赞医疗科技有限公司
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公司地址
湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋
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生产地址
湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-12
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有效期至
2029-04-11
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型号规格
50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。
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结构及组成
本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品(B、C包装规格含)、校准品(A、C包装规格含)组成。1.磁微粒混悬液:p-Tau 217抗体包被的磁微粒,浓度不低于0.4mg/mL;2.标记物工作液:吖啶酯标记的p-Tau 217抗体,浓度不低于0.1mg/L;3.质控品:含两个浓度水平,预期浓度分别为(8±1.6)pg/mL和(20±4)pg/mL,具体浓度以标定结果为准;4.校准品:含三个浓度水平,具体浓度以标定结果为准,可溯源至企业一级校准品。
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适用范围
本产品用于临床体外定量检测人血浆中的p-Tau 217的含量。
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产品储存条件及有效期
见附页
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2024-06-07 00:00:00 1、变更申请人住所由湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋变更为湖南省郴州市北湖区增福街道郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋101、102、-101（长冲大健康产业园）；2、变更生产地址由湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋变更为湖南省郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋。
