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器械名称
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体敷料
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注册证/备案号
湘械注准20222141425
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南丽赛药业有限公司
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公司地址
湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号
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生产地址
湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-28
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有效期至
2027-07-27
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型号规格
I型：1ml、2ml、3ml、5ml、7ml、10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml互配型：30mg+2ml、45mg+3ml、75mg+5ml、105mg+7ml、150mg+10ml、225mg+15ml。
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结构及组成
产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、甘油、纯化水和容量瓶（I型为PET材质的喷雾瓶、互配型为玻璃瓶）组成。产品经辐照灭菌后，无菌供应。
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适用范围
适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
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变更情况
变更时间：2023-12-04
变更内容：1.产品结构组成由“产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、甘油、纯化水和容量瓶(I 型为PET材质的喷雾瓶、互配型为玻璃瓶)组成。产品经辐照灭菌后，无菌供应。”变更为“产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、甘油、纯化水和容量瓶组成。I型和互配型的容量瓶为聚酯（PET）或聚乙烯（PE）或玻璃或铝质材料制成。产品经辐照灭菌后，无菌供应。”。
