基本信息
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器械名称
经颅磁刺激器
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注册证/备案号
豫械注准20202091626
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管理类别
第二类
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公司名称
河南翔宇医疗设备股份有限公司
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公司地址
河南省安阳市内黄县帝喾大道中段
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生产地址
河南省安阳市内黄县帝喾大道中段
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-27
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有效期至
2025-08-23
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型号规格
XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H
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结构及组成
由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。
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适用范围
刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定、改善，对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
/
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
2022-05-27 型号规格、适用范围、结构及组成和产品技术要求变更对比表见附件。2024-11-27型号、规格由“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H”变更为“XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B、XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H”。
结构及组成由“由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。”变更为“由主机、刺激头连接线、刺激头(XY-K-JLC-A、XY-K-JLC-B为∞字形刺激头，XY-K-JLC-D、XY-T-JLC-D、S-JLC-DI、XY-K-JLC-E、XY-K-JLC-F、XY-K-JLC-G、XY-K-JLC-H为∞字形刺激头和圆形刺激头)组成。”。
产品技术要求变更内容见附页。
医疗器械唯一标识
