基本信息
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器械名称
病原微生物测序数据分析软件
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注册证/备案号
湘械注准20222210045
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南微岩医学科技有限公司
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公司地址
长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室
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生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-18
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有效期至
2027-01-17
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型号规格
PIseqTM
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结构及组成
产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、批次管理、测序数据、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1。
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适用范围
PIseqTM与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 341 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 101 种临床重要致病病毒获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。
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产品储存条件及有效期
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附件
无
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备注
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变更情况
变更时间：2024-09-19
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋；长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”。
变更时间：2022-11-22
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室”。
变更时间：2024-06-13
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋；长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”2、备注变更为“受托生产企业名称：长沙海路预测医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430112MA7D2NW5XQ”。
医疗器械唯一标识
