基本信息
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器械名称
紫外线光疗仪
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注册证/备案号
沪械注准20192090347
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管理类别
第二类
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公司名称
上海希格玛高技术有限公司
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公司地址
上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧
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生产地址
上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧、8幢3层东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
上海市药品监督管理局
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批准/备案日期
2019-07-24
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有效期至
2024-07-23
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型号规格
SQ1DJ、SQ1FK、SQ2CM、SQ2ER
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结构及组成
产品由紫外线光疗仪主机和电源适配器组成，产品含有嵌入式软件，软件的发布版本号为V1。
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适用范围
产品供医疗机构对白癜风、银屑病、湿疹、特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用，也可供皮肤病患者在医生的指导下在家中自行治疗使用。
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产品储存条件及有效期
/
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附件
产品技术要求
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备注
无
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变更情况
1、型号、规格由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER”变更为“SQ1DJ、SQ1DJ1、SQ1DJ2、SQ2CM、SQ2CM1、SQ2CM2、SQ1FK、SQ1FK1、SQ2ER、SQ2ER1”。2、产品技术要求的变更见附件（共4页）。,1、型号规格由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2”变更为“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF”；2、产品技术要求的变更见附件1（共4页）。,1、型号、规格变更：由“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF”变更为“SQ1DJ、SQ2CM、SQ1FK、SQ2ER、SQ1DJ1、SQ1FK1、SQ2CM1、SQ2ER1、SQ1DJ2、SQ2CM2、SQ1DJF、SQ308FCMFD、SQ308FCNFD、SQ308FCPFD、SQ308FCQFD”。2、产品技术要求变更内容见附件。
医疗器械唯一标识
