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器械名称
聚丙烯酸钠纤维敷料
Zetuvit Plus/Zetuvit Plus Silicone/Zetuvit Plus Silicone Border
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注册证/备案号
国械注进20243140278
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管理类别
第三类
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公司名称
保赫曼股份公司
Paul Hartmann AG
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公司地址
Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany
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生产地址
Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim, Germany
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代理公司
保赫曼（上海）贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-23
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有效期至
2029-05-30
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型号规格
Zetuvit Plus (10×10cm, 10×20cm, 15×20cm, 20×25cm, 20×40cm); Zetuvit Plus Silicone (8×8cm, 12.5×12.5cm, 10×20cm, 20×20cm, 20×25cm) ;Zetuvit Plus Silicone Border (10×10cm, 12.5×12.5 cm, 17.5×17.5 cm, 15×25 cm, 20×25 cm)
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结构及组成
聚丙烯酸钠纤维敷料产品由伤口接触层，吸收芯，背衬和保护贴组成，中间层吸收芯由亲水性纤维素纤维和聚丙烯酸钠（SAP）及无纺布聚酰胺/粘胶构成，接触伤口面覆盖一层硅酮胶，敷料的背面是由绿色非织布的聚丙烯材料所制成，产品另外一面由白色无纺布制成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
Zetuvit Plus适用于处理中度至重度渗出性体表伤口:急性伤口(创伤伤口、术后伤口、淋巴瘘伤口 )和慢性伤口(褥疮/压疮、下肢动静脉性或混合性溃疡、肿瘤伤口)。可在加压绷带下使用；Zetuvit Plus Silicone适用于处理中度至高度渗出性伤口:急性伤口(创伤伤口、烧伤、术后伤口)和慢性伤口(溃疡 、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足溃疡)；Zetuvit Plus Silicone Border适用于处理中度至高度渗出性伤口: 急性伤口(烧伤、术后、创伤伤口)和慢性伤口(静脉性溃疡、压疮、糖尿病足溃疡、肿瘤伤口)。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2024年7月23日同意更正型号规格相关内容，2024年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
