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器械名称
环孢霉素和他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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注册证/备案号
皖械注准20232400181
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管理类别
第二类
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公司名称
安徽汉库诊断技术有限公司
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公司地址
安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路82号科创中心6＃机械厂房4层、3层313室
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生产地址
安徽省阜阳市颍州区颍州经济开发区华山路 82 号科创中心 6＃机械厂房 4 层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-22
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有效期至
2028-09-21
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型号规格
96人份/盒
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结构及组成
试剂1 17mlx1 含有1mg/ml 抗坏血酸甲醇
试剂2 3mlx1 甲酸
校准品0.5mlx6
含有环孢菌素A、他克莫司的80%甲醇水溶
液(含1mg/ml 抗坏血酸)
内标1mlx1
含有环孢菌素A 同位素、他克莫司同位素
的甲醇溶液(含1mg/ml 抗坏血酸)
质控品0.5mlx2
含有环孢菌素A、他克莫司的80%甲醇水溶
液(含1mg/ml 抗坏血酸)
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适用范围
用于体外定量检测人体全血中环孢霉素、他克莫司的含量。
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产品储存条件及有效期
试剂盒(-20±5)℃密闭储存可稳定12 个月;试剂、校准品、质控品、内
标复融后,(-20±5)℃密闭储存可稳定7 天,反复冻融不超过3 次。试剂盒(-20±5)℃密闭储存可稳定12个月;试剂、校准品、质控品、内标复融后,(-20±5)℃密闭储存可稳定7天,反复冻融不超过3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
